Меню Рубрики

Омез тева от чего

Торговое наименование: Омепразол-Тева

Международное непатентованное наименование (МНН): омепразол

Состав
Дозировка 10 мг

В 1 капсуле содержится:
активное вещество омепразол 10,00 мг;
вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 48,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 2,10 мг, натрия лаурилсульфат 2,99 мг, повидон 4,75 мг, калия олеат 0,644 мг, олеиновая кислота0,107 мг, гипромеллоза 3,00 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 20,455 мг. триэтилцитрат 2,345 мг, титана диоксид (Е171) 0,75 мг тальк 0,095 мг.
Целлюлозная капсула: каррагинан 0,15 мг, калия хлорид 0,2 мг, титана диоксид (Е171) 3,1912 мг, гипромеллоза 39,96 мг, вода 2,30 мг, краситель солнечным закат желтым (Е110) 0,3588 мг, краситель железа оксид красным (Е172) 0,5888 мг, краситель красным очаровательный (Е129) 0,276 мг.
Дозировка 20 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 20,00 мг;
вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 96,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 4,20 мг, натрия лаурилсульфат 5,98 мг, повидон 9,50 мг, калия олеат 1,287 мг, олеиновая кислота 0,214 мг, гипромеллоза 6,00 мг, мелакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 40,91 мг, триэтилцитрат 4,69 мг, титана диоксид (Е171) 1,50 мг, тальк 0,19 мг.
Целлюлозная капсула: каррагинан 0, 185 мг, калия хлорид 0,265 мг, титана диоксид (Е171) 3,60 мг, гипромеллоза 52,05 мг, вода 3,00 мг, краситель солнечный закат желтым (Е110) 0,468 мг краситель красный очаровательным (Е129) 0,096 мг, краситель бриллиантовым голубой (Е133) 0,336 мг.
Дозиравка 40 мг
В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 40,00 мг:
вспомогательные вещеcтва: сахарная крупка [сахароза, патока крахмалимая] 1912,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 8,40 мг, 9атрия лаурилсульфат 11,96 мг, повидон 19,00 мг, калия олеат 2,576 мг, олеиновая кислота 0,428 мг, гипромеллоза 12,00 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 81,82 мг триэтилцитрат 9,38 мг, титана диоксид (Е171) 3,00 мг, тальк 0,38 мг.
Целлюлозная капсула: каррагинан 0,283 мг, калия хлорид 0,397 мг, титана диоксид (Е171) 5,40 мг, гипромеллоза 78,07 мг, вода 4,50 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,702 мг, краситель красный очаровательный (Е129) 0,144 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) 0,504 мг.
Состав белых чернил, используемых для нанесения надписей на капсулах (для всех дозировок): шеллак 11-13 %, этанол 15-18 %, изопропанол 15-18 %, пропиленгликоль 1-3 %, бутанол 4-7 %, повидон 10-13 %, натрия гидроксид 0,м5-0,1 %, титана диоксид-(Е 7 )-32-36-%.

Описание
Дозировка 10 мг.
Твердые непрозрачные целлюлозные капсулы № 3 с оранжевым корпусом и красной крышечкой. Белыми чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — «10».
Дозировка 20 мг. Твердые непрозрачные целлюлозные капсулы № 2 с оранжевым корпусом и голубой крышечкой. Белыми чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — «20».
Дозировка 40 мг. Твердые непрозрачные целлюлозные капсулы № 0 с оранжевым корпусом и голубой крышечкой. Белыми чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе — «40».
Содержимое капсул — микропеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.

Код АТХ: A02BC01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тормозит активность Н + /К + -АТФ-азы в париетальный клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора.
При ежедневном приеме омепразол обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней. У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочную кислотность на уровне рH более 3 в течение 17 часов.
Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacter pylori, что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также исчезает необходимость проведения длительной противоязвенной терапии.

Фармакокинетика
Всасывание и распределение. После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из тонкого кишечника, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax), достигается через 0,5-3,5 ч.
Биодоступность составляет 30-40%, при печеночной недостаточности — 100%. Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислым аα1-гликопротеин) — около 90%.
Метаболизм и выведение. (омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19.
Период полувыведения (T1/2) — 0,5-1 ч, при печеночной недостаточности -3 ч. Клиренс 300-600 мл/мин.
Выводится почками (70-80%) и через кишечник (20-30%) в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. профилактика рецидивов;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в т.ч. профилактика рецидивов;
  • эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
  • эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);
  • синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с порешенной желудочной секрецией. Противопоказания
    Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахарозы/изомальтозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; совместное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью, атазанавиром, зверобоем; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. С осторожностью
    Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; одновременное использование с кларитромицином. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Использование омепразола при беременности и грудном вскармливании противопоказано вследствие недостаточных данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов. Способ применения и дозы
    Внутрь, утром перед едой иле во время еды, запивая небольшим количеством воды; содержимое капсулы нельзя разжевывать.
    Взрослые
    При обострении язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите

    По 20 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 4-8 недель. В некоторых случаях возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки.
    При поддерживающей терпии ГЭРБ для профилактики рецидивов
    По 10-20 мг на протяжении 26-52 недель в зависимости от клинического эффекта, при тяжелом эзофагите- пожизненно.
    При лечении эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП (в т.ч. для профилактики рецидивов)
    По 10-20 мг в сутки.
    При синдроме Золлингера-Эллисона
    Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг е сутки, т этом случае ее следует разделить на два приема.
    Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
    По 20 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибактериальными препаратами в течение 7 дней. У пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения возможно продление монотерапии омепразолом.
    У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
    У пациентов с недостаточностью функции почек коррекции дозы не требуется.
    У пациентов с недостаточностью функции печени максимальная суточная доза 20 мг.
    При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. Побочное действие
    Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.
    Со стороны крови и лимфатической системы: редко -гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редки -обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.
    Со стороны иммунной системы: очень редко — сыть, повышение температуры тела, ангионевротический отек, сужение бронхов, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактический шок.
    Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии): редко — парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко- беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания.
    Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные нарушения, в т.ч. уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).
    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто -нарушения слухового восприятия, в т.ч. «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии).
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии); нечасто — извращение вкуса (обычно проходит после прекращения терапии); редко — изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии); очень редко — сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.
    Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто -изменения показателей «печеночных» ферментов (обратимого характера); очень редко- гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия, особенно у пациентов с заболеваниями печени.
    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто- сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»); редко -миалгия, артралгия; очень редко — мышечная слабость.
    Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко -интерстициальный нефрит.
    Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто -периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко — гипонатриемия; очень редко- гипомагниемия (см. раздел «Особые указания»), гинекомастия. Передозировка
    Симптомы: нарушение зрения, сонливость,возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
    Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    При одновременном применении с омепразолом может снизиться абсорбция кетоконазола.
    При одновременном применении с омепразолом на 10% повышается биодоступность дигоксина вследствие увеличения рH.
    Омепразол может снижать абсорбцию витамина B12 при длительном применении.
    Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинического значимого взаимодействия.
    При одновременном применении омепразола и кларитромицина их концентрации в плазме крови возрастают.
    При одновременном прпминении с омепразолом на 75% уменьшается площадь мод кривой «концентрация-время» атазанавира, поэтому их одновременное применение противопоказано.
    При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазепама и фенитоина, а также имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама, поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19. Может потребоваться снижение доз этих препаратов. При применении омепразола с кофеином, пропранололом, теофиллином, метопрололом, лидокаином, хинидином, эритромицином, фенацетином, эстрадиолом, амоксициллином, напроксеном, пироксикамом и антацидами клинически значимого взаимодействия не установлено. Особые указания
    Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием препарата Омепразол-Тева может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.
    Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.
    У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печеночных» ферментов во время терапии препаратом Омепразол- Тева.
    Препарат Омепразол-Тева содержат сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).
    При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.
    Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.
    Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии препаратом Омепразол-Тева. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.
    Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.
    Пациентом, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой
    Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность, при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска
    капсулы кишечнорастворимые 10мг, 20 мг, 40 мг.
    По 6 или 7 капсул в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ и полиамидной пленки/алюминиевой фольги/ПВХ.
    По 5 блистеров по 6 капсул или пи 2 или 4 блистера по 7 капсул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Срок годности
    2 года.
    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
    Хранить при температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек
    По рецепту. Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
    Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

    источник

    В современном мире многие люди испытывают стрессы, на работе, дома, многие не следят за своим рационом питания и едят много фастфудов и неправильную пищу в общем.

    В результате организм истощается, происходит нарушение питания желудка – все это приводит к нарушению кислотности и в следствие к язве.

    Чаще всего язва поражает людей от 20 до 40 лет. Заболеванию подвержены люди, которые не употребляют жидкую пищу в рационе.

    Симптомами язвы являются:

    В современных условиях медецина научилась боротся с этим недугом, главное, во время найти причину и устранить ее.

    Чтобы выявить болезнь обязательно надо сдать анализы крови, а также эндоскопическое исследование стенок желудка. Одним из популярных средств лечения ябж является Омепразол -Тева.

    • 1.ЯБЖ и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. рецидивы.);
    • 2. Язвенные поражения двенадцатиперстной кишки и желудка, которые проявились в связи с употреблением различных препаратов; также спровоцированные Helicobacter pylori;
    • 3.Синдром Золлингера – Эллисона;
    • 4.Различные патологические состояния, вызванные повышенной желудочной секрецией.

    Дозировка препарата индивидуальная. Капсулы употребляются внутрь перед едой. Капсулы не разжевываются, запиваются небольшим количеством воды.

    Дозировка для взрослых.

    • ПриЯБЖ, двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите принимаем по 20 мг 1 раз в сутки в течение месяца. В зависимости от случая можно увеличить дозу до 40 мг в сутки.
    • При синдроме Золлингера – Эллисона доза индивидуальна. Рекомендуется 1 раз в день после еды по 60 мг. По назначению врача доза может быть увеличена до 80-120 мг в сутки, тогда ее принимают за два раза.
    • При язвенных поражениях двенадцатиперстной кишки и желудка, спровоцированные Helicobacter pylori принимаются капсулы по 20 мг 2 раза в сутки во взаимодействии с антибактериальными препаратами в течение недели.

    Детям не рекомендуется принимать данный препарат, так как не клинического исследования.

    Людям пожилого возраста доза такая же, как и для взрослых людей, коррекции не требуется в дозах.

    У пациентов с заболеванием печени – мах суточная доза 20 мг.

    Если возникли трудности с проглатыванием капсулы, то можно ее содержимое смешать с жидкостью, например, соком и употребить в течение получаса.

    Омепразол — Тева выпускается в капсулах, которые растворяются в кишечнике. Дозировка 10 мг, 20 мг и 40 мг.

    В одной капсуле дозировкой 10 мг содержится:

    • Основной лечащий компонент — омепразол 10,00 мг;
    • Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, сахарная крупка, карбоксиметилкрахмал натрия тип, натрия лаурилсульфат, повидон, триэтилцитрат, гипромеллоз, калий олеат;
    • Целлюлозная структура: каррагинан, титана диоксид, калия хлорид, вода, краситель железа оксид красный.
    • Омепразол не стоит употреблять вместе с препаратами зверобоя;
    • При приеме омепразола и кларитромицина одновременно их количество в плазме крови повышается в несколько раз;
    • Противопоказано употреблять одновременно омепразол и атазанавир;
    • Снижается абсорбация витамина B12 при длительном приеме омепразола;
    • Варфарин, иминрамин, цитолопрам, гексабарбитал, кломипрамин, фенитоин, диазспам выводятся медленнее из организма при одновременном употреблении с омепразолом тева;
    • При употреблении омепрозола с пропранололом, метопрололом, хинидином, кофеином, эстрадиолом, диклофенаком каких либо противопоказаний и изменений не выявлено.
    • Возраст до пяти лет;
    • Повышенная чувствительность к омепразолу;
    • Хронические заболевания печени;
    • Период грудного кормления;
    • Непереносимость фруктозы.

    Клинические исследования по употреблению омепразола беременными не проводилось, поэтому при беременности не рекомендуют применять.

    Побочные эффекты:

    • Со стороны иммунной системы: повышение температуры тела, анафилактический шок, сыпь;
    • Со стороны нервной системы: вялость, головные боли, бессоница, головокружение, депрессия (особонно у пожилых людей, которые давно лечатся);
    • Со стороны зрения: снижение остроты зрительного восприятия;
    • Со стороны желудка:рвота, тошнота, боли в животе, запор, извращение вкуса (редко);
    • Со стороны кожи: повышенное потоотделение, зуд, сыпь, алопеция (редко), синдром Стивена- Джонсона, фотосенсибилизация;
    • Со стороны печени: редко желтуха, печеночная недостаточность.
    • Со стороны крови: анемия у детей (не часто), лейкопения,

    При передозировке омепразола у пациентов наблюдается тахикардия, тошнота, головная боль, сонливость, ухудшение зрения, аритмия.

    Омепразол продается в аптеке по рецепту.

    Омепразол-Тева годен в течение трех лет, после этого срока употреблять нельзя. Храним омепразол- тева в сухом месте, при t не выше 25 градусов.

    Видео на тему: Лечение язвы желудка , 12-типерстной кишки и гастрита при помощи натуральных методов

    Цена на омепрозол в Москве варьируется от производителя и дозировки. Например, производство: Озон, Россия 20 мг 20 штук обойдется вам 45 рублей; производитель: Тева, Израиль 20 мг 28 штук стоит 87 рублей; производитель: Канонфарма, Россия 20 мг за 30 штук 47 рублей. В Санкт-Петербурге за такие же капсулы вы отдадите 77.4 рубля. Цена лиофилизата около 230 рублей.

    На Украине данный препарат стоит дешевле. Например, за омепразол в капсулах за 20 мг в Одессе вы отдадите 28,83 грн. В Киеве омепразол в капсулах 20 мг обойдется вам 29, 25 грн. То есть в среднем на Украине цены не сильно разняться.

    Аналогов омепразол –тева достаточно много. Например:

    • омез;
    • гастрозол;
    • лосек МАПС;
    • омепразол зентива;
    • омез инста;
    • омитокс;
    • промез;
    • улкозол;
    • де-нол;
    • нольпаза;
    • пентазол;
    • разо;
    • лансофед;
    • красоцид.
    Читайте также:  Аллергия на омез у детей

    Положительных отзывов о омепразоле –тева огромное множество.

    Так, например Тополина с Кемерово, сообщает, что омепразол -тева облегчает состояние и он дешевле Омеза. Говорит, что знакомая посоветовала, что нет смысла переплачивать за бренд. Так же отмечают снятие боли в желудке.

    Многие пациенты отмечают быструю борьбу с изжогой, хорошо справляется с желудочными проблемами.

    Много положительных отзывов от тех, кто принимал и омез и омепразол: помогают одинаково разница только в цене и вспомогательных веществах.

    источник

    Омепразол-Тева: инструкция по применению и отзывы

    Латинское название: Omeprazol-Teva

    Действующее вещество: омепразол (omeprazolum)

    Производитель: Teva Pharmaceutical Industries (Израиль)

    Актуализация описания и фото: 23.10.2018

    Омепразол-Тева – ингибитор протонного насоса, препарат, понижающий секрецию желез желудка.

    Лекарственная форма препарата Омепразол-Тева – капсулы кишечнорастворимые: непрозрачные, твердые желатиновые, имеют белый цвет и гравировку «О» на крышечке капсулы; в дозировке 10 мг – размер №3, с гравировкой на корпусе «10»; в дозировке 20 мг – размер №2, с гравировкой на корпусе «20»; в дозировке 40 мг – размер №0, с гравировкой на корпусе «40» (по 6, 7 или 10 капсул в блистере, в картонной упаковке 5 блистеров по 6 капсул либо 2 или 4 блистера по 7 капсул, либо 3 блистера по 10 капсул; по 14, 28 или 30 капсул во флаконе полиэтиленовом, в картонной упаковке 1 флакон).

    • активное вещество: омепразол – 10/20/40 мг;
    • вспомогательные компоненты: крупка сахарная (сахароза, патока крахмальная, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, лаурилсульфат натрия, повидон К-30, додекагидрат фосфата натрия, гидроксид натрия, гипромеллоза, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата, триэтилцитрат, диоксид титана, тальк;
    • капсула: диоксид титана, желатин, вода;
    • чернила для гравировки: шеллак, этанол, изопропанол, пропиленгликоль, бутанол, аммиак водный, гидроксид калия, краситель (оксид железа черный), вода (изопропанол, этанол и бутанол в процессе нанесения гравировки испаряются).

    Действие препарата Омепразол-Тева объясняется угнетением водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы (Н+/K+-аденозинтрифосфатазы) в париетальных клетках желудка, что приводит к блокированию секреции соляной кислоты на последней стадии. Данное влияние является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции вне зависимости от происхождения стимулирующего фактора.

    Ежедневный прием Омепразола-Тева обеспечивает эффективное и достаточно быстрое ингибирование соляной кислоты как дневной, так и ночной. На протяжении 4 суток достигается максимальный терапевтический эффект препарата. При язвенном поражении двенадцатиперстной кишки прием омепразола в дозе 20 мг поддерживает кислотность желудка на уровне pH ˃ 3 на протяжении 17 часов.

    Прием омепразола в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами обеспечивает эрадикацию Helicobacter pylori, быстро купирует симптомы заболевания, помогая достичь стойкой ремиссии, приводит к высокой степени заживления слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, снижает риск кровотечений из ЖКТ.

    При приеме Омепразола-Тева нет необходимости в проведении длительного противоязвенного лечения.

    Всасывание омепразола происходит в тонком кишечнике. Его максимальная концентрация (Cmax) достигается спустя 0,5–3,5 часа. Биодоступность омепразола составляет 30–40%, у пациентов с печеночной недостаточностью – 100%. Связывание с белками плазмы крови – примерно 90%.

    Метаболизируется омепразол преимущественно в печени посредством ферментной системы CYP2C19, при этом образуются 6 фармакологически неактивных метаболитов. Омепразол – ингибитор изофермента CYP2C19.

    Период полувыведения (Т1/2) составляет 30–60 минут, при печеночной недостаточности – 3 ч. Клиренс – 300–600 мл/мин. Выводится омепразол в основном (70–80%) почками, оставшаяся часть (20–30%) – через кишечник в виде метаболитов. У пациентов с хронической почечной недостаточностью выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

    У пожилых пациентов возрастает биодоступность омепразола, и снижается его выведение.

    • язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки (в т. ч. для предотвращения рецидивов);
    • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит (в т. ч. для предотвращения рецидивов);
    • эрозивно-язвенные заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с употреблением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
    • эрозивно-язвенные заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (совместно с антибактериальными препаратами);
    • синдром Золлингера – Эллисона;
    • патологии желудка, ассоциированные с повышенной желудочной кислотностью.
    • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (у детей старше 2 лет);
    • язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori, совместно с антибактериальными препаратами (у детей старше 4 лет).
    • непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит сахарозу);
    • совместный прием с препаратами зверобоя, атазанавиром, эрлотинибом, позаконазолом, у пациентов с печеночной недостаточностью – с кларитромицином;
    • возраст младше 2 лет и масса тела менее 20 кг (при лечении рефлюкс-эзофагита, изжоги, отрыжки кислым, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
    • возраст младше 4 лет (при лечении язвенного поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori).

    Омепразол-Тева принимают внутрь, капсулу проглатывают целиком, запивая небольшим количеством воды, перед приемом пищи или во время еды.

    • обострение язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит: по 20 мг/сут на протяжении 4–8 недель, если необходимо возможно увеличение дозы препарата до 40 мг/сут;
    • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (поддерживающая терапия): 10–20 мг/сут на протяжении 6–12 месяцев, в тяжелых случаях возможна пожизненная терапия;
    • эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП (в том числе с целью профилактики рецидивов): 10–20 мг/сут;
    • синдром Золлингера – Эллисона: рекомендованная начальная доза – 60 мг/сут за 1 прием; если необходимо, возможно увеличение дозы до 80–120 мг (в таком случае доза делится на 2 приема).

    При эрозивно-язвенных заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, рекомендованы следующие комбинации:

    • трехкомпонентная схема (все препараты принимают одновременно): Омепразол-Тева 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг – 2 раза в сутки на протяжении 7 дней;
    • трехкомпонентная схема (все препараты принимают одновременно): Омепразол-Тева 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400–500 мг (или тинидазол 500 мг) – 2 раза в сутки на протяжении 7 дней;
    • трехкомпонентная схема (все препараты принимают одновременно): Омепразол-Тева 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400–500 мг (или тинидазол 500 мг) – 2 раза в сутки на протяжении 7 дней;
    • двухкомпонентная схема (дозу следует разделить на части): Омепразол-Тева 40–80 мг + амоксициллин 1500 мг – принимать ежедневно на протяжении 2 недель;
    • двухкомпонентная схема: Омепразол-Тева 40 мг (1 раз в сутки) + кларитромицин 500 мг (3 раза в сутки), длительность лечения – 2 недели.
    • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для детей в возрасте старше 2 лет и с массой тела ˃ 20 кг): по 20 мг/сут; если необходимо, возможно увеличение дозы до 40 мг/сут, длительность лечения – 4–8 недель;
    • язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки у детей старше 4 лет с массой тела 15–30 кг (комбинированная терапия, все препараты принимают одновременно): Омепразол-Тева 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг + кларитромицин 7,5 мг/кг – 2 раза в сутки на протяжении 7 дней;
    • язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки у детей старше 4 лет с массой тела 31–40 кг (комбинированная терапия, все препараты принимают одновременно): Омепразол-Тева 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг – 2 раза в сутки на протяжении 7 дней;
    • язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки у детей старше 4 лет с массой тела ˃ 40 кг (комбинированная терапия, все препараты принимают одновременно): Омепразол-Тева 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг – 2 раза в сутки на протяжении 7 дней.

    В случаях, когда пациент затрудняется проглотить целую капсулу, разрешается проглотить ее содержимое, вскрыв ее или рассосав. Также можно размешать содержимое капсулы в небольшом количестве слегка подкисленной жидкости (сока или йогурта). Полученную смесь рекомендуется употребить в течение 30 минут.

    • ЖКТ: боль в животе, диарея, нарушение вкуса, микроскопический колит, изменение цвета языка (потемнение), появление доброкачественных кист слюнных желез (при совместном приеме с кларитромицином), сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит;
    • печень и желчевыводящие пути: изменения показателей активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, печеночная недостаточность, энцефалопатия (в основном у больных с нарушениями функции печени);
    • кожа и подкожные ткани: сыпь, зуд, крапивница, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
    • скелетно-мышечная и соединительная ткань: переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, миалгия, артралгия, мышечная слабость;
    • система кроветворения: анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения;
    • почки и мочевыводящие пути: интерстициальный нефрит, гематурия, протеинурия;
    • прочие расстройства, а также местные нарушения: периферические отеки, гипонатриемия, гинекомастия, гипомагниемия.

    При передозировке Омепразола-Тева возможны следующие симптомы: сонливость, нарушение зрения, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, повышенное потоотделение, сухость во рту, аритмия, тошнота.

    Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое лечение. Диализ неэффективен.

    Прием омепразола может затруднить постановку диагноза при злокачественных процессах в верхних отделах ЖКТ, в связи с чем перед началом терапии следует убедиться в отсутствии данных заболеваний. Вследствие понижения кислотности желудочного сока в ЖКТ увеличивается число бактерий, что может повышать риск желудочно-кишечных инфекций.

    За 5 суток до проведения обследования на наличие нейроэндокринных опухолей, проводящегося путем исследования концентрации CgA, рекомендовано прервать прием омепразола, так как он может исказить результаты данного исследования.

    При лечении эрозий и язв, ассоциированных с приемом НПВП, следует рассмотреть возможность прекращения приема НПВП или снижения их дозы с целью повышения эффективности противоязвенной терапии.

    Пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете, следует учесть наличие в составе препарата Омепразол-Тева натрия.

    При длительном поддерживающем лечении омепразолом следует рассмотреть соотношение польза/риск, так как имеются данные о возрастании угрозы переломов (особенно у пожилых пациентов и при наличии факторов риска). При опасности появления остеопороза рекомендовано адекватное потребление витамина D и кальция. Также при длительности терапии ингибиторами протонного насоса свыше 12 месяцев отмечались эпизоды возникновения выраженной гипомагниемии, в связи с чем в данных случаях, а также при совместном приеме омепразола с препаратами, понижающими содержание магния в плазме крови, следует проводить регулярный мониторинг содержания магния.

    При применении препарата Омепразол-Тева существует риск развития нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, работе со сложными механизмами, а также при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

    Имеющиеся данные показывают, что омепразол не оказывает нежелательных эффектов на течение беременности, а также состояние плода и новорожденного.

    Согласно инструкции, Омепразол-Тева выделяется с грудным молоком, однако при применении в рекомендованных дозах нежелательное воздействие на ребенка маловероятно.

    При выраженном нарушении функции печени в период приема препарата Омепразол-Тева необходим контроль показателей печеночных ферментов. Суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

    У пациентов преклонного возраста коррекция дозы Омепразола-Тева не требуется.

    Противопоказан совместный прием омепразола и препаратов зверобоя, атазанавира, эрлотиниба, позаконазола.

    Не обнаружено клинически значимого взаимодействия между омепразолом и следующими препаратами и веществами: амоксициллин, метронидазол, кофеин, пропранолол, теофиллин, метопролол, лидокаин, хинидин, фенацетин, эстрадиол, будесонид, диклофенак, напроксен, пироксикам, антацидные препараты, этанол.

    Омепразол взаимодействует со следующими препаратами:

    • кетоконазол, итраконазол: снижает их абсорбцию;
    • дигоксин: повышает его абсорбцию;
    • витамин B12: при длительном совместном приеме снижает его всасываемость;
    • варфарин, диазепам, фенитоин, имипрамин, кломипрамин, циталопрам, гексобарбитал, дисульфирам: замедляет их выведение, в связи с чем может потребоваться коррекция доз данных лекарственных средств;
    • метотрексат: омепразол способен в некоторых случаях незначительно повышать его концентрацию в плазме крови. При необходимости приема высоких доз метотрексата необходимо временно прекратить прием омепразола.

    Кларитромицин и эритромицин повышают концентрацию омепразола в плазме крови.

    Аналогами Омепразола-Тева являются: Гастрозол, Желкизол, Лосек, Лосек МАПС, Омал, Омез, Омез Инста, Омизак, Омитокс, Ортанол, Плеом-20, Промез, Ультоп, Улкозол, Хелицид, Цисагаст.

    Хранить при температуре не выше 25 °С. Беречь от детей.

    Отзывы об Омепразоле-Тева в основном положительные. Пациенты отмечают эффективность препарата в борьбе с проблемами ЖКТ, такими как язвенная болезнь желудка, рефлюксная болезнь. Особо подчеркивается, что он быстро снижает кислотность желудочного сока. Среди плюсов отмечают и сравнительно невысокую стоимость лекарственного средства. Отрицательные отзывы редки и обращают внимание на большое количество вспомогательных веществ, а также побочные действия, хотя упоминается, что после отмены препарата нежелательные эффекты исчезают за короткий промежуток времени.

    Ориентировочная цена на Омепразол-Тева в аптеках составляет 95 руб. за упаковку, содержащую 28 капсул 20 мг.

    источник

    Омепразол-Тева — препарат, обладающий противоязвенными свойствами. В процессе торможения активности водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы в желудочных гландулоцитах происходит ингибирование конечной стадии выделения соляной кислоты. Механизм воздействия активного вещества зависит от дозировки и блокирует процессы базальной и стимулированной кислотной секреции, вне зависимости от происхождения раздражающего фактора.

    Ежедневное пероральное употребление препарата оказывает активное и эффективное блокирующее воздействие в отношении секреции соляной кислоты ночью и днем. Максимальная терапевтическая концентрация вещества накапливается в течение четырех суток. У пациентов, имеющих в анамнезе язвенное заболевание, употребление дозы в 20 мг сохраняет необходимую кислотность желудка на протяжении семнадцати часов.

    Комплексное использование лекарства с веществами, проявляющими антибактериальную активность к Helicobacter pylori, приводит к уничтожению возбудителя, вызывающего инфекционно-воспалительные процессы желудка и двенадцатиперстной кишки. Это позволяет достигать высокую степень заживляемости повреждений на слизистых оболочках желудка, уменьшает риск возникновения кровотечений и дает возможность проводить более короткий терапевтический курс для лечения язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

    После перорального употребления лекарственное средство Омепразол-Тева активно всасывается в желудочно-кишечном тракте (тонкий кишечник), достижение максимальной концентрации происходит на протяжении от получаса до трех с половиной часов.

    Действующее вещество активно связывается с плазменными белками (на 90%) и становится биодоступным на 30 — 40%. При патологических нарушениях печеночных функций биодоступность может повышаться до 100%.

    Препарат проходит практически полный метаболизм в печени, при участии изофермента CYP2C19. При этом образуется шесть неактивных метаболитов, которые большей частью выводятся с помощью мочевыводящей системы (70-80%) и меньшей с помощью кишечника (20-30%). При наличии патологий печени период полувыведения увеличивается до трех часов (при обычном периоде полувыведения: от 0,5 до 1 часа).

    У пожилых пациентов возрастает возможность биодоступности активного вещества, и понижается выведение.

    Омепразол-Тева назначается при следующих заболеваниях:

    • При язвенных болезнях желудка и двенадцатиперстной кишки, включая профилактическую терапию возможных рецидивов.
    • При гастроэзофагеальном рефлюксном заболевании, рефлюкс-эзофагитах, в том числе и для профилактики возникающих рецидивов.
    • При поражениях в области желудка и двенадцатиперстной кишки эрозивно-язвенного характера, обусловленных терапией нестероидных противовоспалительных средств.
    • При поражениях в области желудка и двенадцатиперстной кишки эрозивно-язвенного характера, возникновение которых обусловлено деятельностью бактерии Helicobacter pylori, для комплексного лечения с другими медицинскими средствами.
    • При повышенной секреторной функции желудка и заболеваниях, обусловленных этой патологией, в частности для лечения синдрома Золлингера-Эллисона.

    Противопоказаниями для применения медицинского средства Омепразол-Тева служат:

    • Гиперчувствительность или индивидуальная непереносимость любого вещества, включенного в формулу препарата.
    • Недостаточный уровень сахарозы.
    • Индивидуальная непереносимость фруктозы.
    • Синдром глюкозно-галактозной мальабсорбции.
    • Проведение комплексной терапии с препаратами кларитромицин, атазанавир, экстракт зверобоя, эрлотиниб, позаконазол.
    • Патологическая недостаточность функций печени.
    • Беременность и кормление грудью.
    • Детский возраст пациента.

    Препарат используется с ограничениями и осторожностью под строгим контролем врача при патологиях почечных функций.

    Во время проведения терапии Омепразолом-Тева может возникать негативная реакция со стороны различных систем организма:

    Кроветворная и лимфатическая система.

    • В редких случаях: у детей возможно развитие анемии гипохромного микроцитарного типа.
    • В очень редких случаях: может снижаться уровень лейкоцитов, тромбоцитов, возможно развитие патологических состояний, связанных с панцитопенией и агранулоцитозом.

    Иммунная система.

    • В очень редких случаях: возможно развитие сыпных реакций, увеличение температурных характеристик тела пациента, возникновение реакций анафилаксии вплоть до отека Квинке и анафилактического шока. Также возможны проявления лихорадки, сужения бронхов и васкулита аллергического характера.

    Нервная система.

    • Часто: могут возникать головные боли, головокружения, нарушения сна, состояние сонливости и вялости (эти симптомы могут проявляться и усугубляться при проведении длительного терапевтического курса).
    • В редких случаях: могут проявляться нарушения чувствительности, возникать проблемы с сознанием и галлюцинации (эти проявления могут развиваться у больных пожилого возраста и при тяжелом характере болезни).
    • В очень редких случаях: может развиваться состояние беспокойства, депрессии (описанные симптомы чаще всего возникают при тяжелом характере болезни и у пожилых пациентов).

    Зрительная система.

    • В редких случаях: могут развиваться нарушения зрительных функций, в частности понижение остроты и четкости, сужение поля зрения (обычно эти проявления обратимы и проходят после окончания лечения).

    Слуховой аппарат и лабиринт.

    • В редких случаях: возникают расстройства слуха, одним из которых может являться шум и звон в ушах (симптомы обратимы и прекращаются после окончания лечения).

    Пищеварительная система.

    • Часто: может возникать ощущение тошноты, рвотных позывов, расстройство пищеварительных функций, развитие болезненности в абдоминальной области (данные симптомы могут усиливаться по мере продолжения терапевтического курса).
    • В редких случаях: могут возникать вкусовые расстройства (проходящие после отмены препарата), изменяться цветовые характеристики кожи языка (потемнение до темно-коричневого цвета), при совместном использовании с кларитромицином может происходить образование кистозных новообразований в области слюнных желез (проходящее после прекращения лечения).
    • В очень редких случаях: может возникать ощущение сухости слизистых ротовой полости, развиваться стоматиты, кандидозы, а также развиваться проявления воспалительных процессов поджелудочной железы.

    Печень и желчевыводящие пути.

      В редких случаях: может повышаться активность аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (эти изменения имеют обратимый характер и исчезают после прекращения лечения).
  • В очень редких случаях: возможно развитие воспалительных процессов печени (гепатита), желтухи, возникновения функциональной недостаточности и энцефалопатии печени (чаще всего это может происходить у пациентов с патологическими нарушениями печеночных функций в анамнезе).
  • Кожные покровы.

    • В редких случаях: возможно развитие сыпных реакций, зуда, выпадения волос, увеличенного выделения пота, развития эритемы многоморфного типа, светочувствительности.
    • В очень редких случаях: возможно проявление токсического эпидермального некролиза и злокачественной экссудативной эритемы.

    Опорно-двигательная система.

    • В редких случаях: могут возникать переломы костной ткани, развиваться болезненные ощущения в области мышц и суставов.
    • В очень редких случаях: может возникать слабость со стороны мышц.

    Мочевыводящая система.

    • В редких случаях: возможно развитие патологических процессов, которые характеризуются воспалительными проявлениями хронического характера с локализацией в интерстициальных тканях и канальцах почек (интерстициальные нефриты).

    Общие проявления.

    • В редких случаях: возможно развитие периферической отечности (проходящее после отмены терапии), снижение уровня натрия в крови пациента.
    • В очень редких случаях: может возникать понижение показателей магния, и развиваться увеличение молочных желез (у мужчин).

    При возникновении вышеописанной и любой другой негативной симптоматики необходимо срочно проконсультироваться с врачом-специалистом на предмет возможного продолжения терапии или прекращения ее.

    Препарат Омепразол-Тева следует употреблять пероральным способом, один или два раза в сутки, в зависимости от назначения. Средство запивается небольшим количеством жидкости.

    Перед началом терапевтического курса необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом, который назначит индивидуальную дозировку и длительность лечения, исходя из состояния больного и характера заболевания.

    Читайте также:  Аллохол и омез совместимость

    Инструкция сообщает, что стандартной дозировкой является от 20 до 40 мг препарата за один прием и от 20 до 80 мг в сутки. Длительность терапевтического курса может оставлять от двух до восьми недель.

    Если пациенту сложно проглотить капсулу, то необходимо открыть ее и перемешать содержимое с жидкостью. Далее следует использовать готовое средство на протяжении получаса.

    При передозировке препаратом Омепразол-Тева возможно развитие следующих негативных проявлений: сонливости, повышенного возбуждения, нарушений сознания, головных болей, увеличения выделения пота, ощущения сухости в ротовой полости и тошноты, а также нарушения сердечного ритма.

    Проводится симптоматическое лечение, направленное на восстановление работы всех систем организма.

    Специфического антидота не существует, проведение гемодиализа неэффективно.

    Перед терапевтическим курсом необходимо провести исследования, направленные на исключение онкологических злокачественных процессов с локализацией в желудке и двенадцатиперстной кишке, поскольку при использовании препарата происходит маскирование симптомов этих заболеваний.

    Поскольку при использовании лекарств, обладающих воздействием на активность водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы в желудочных гландулоцитах, снижается кислотность желудка, терапия повышает риск возможного развития инфекционных процессов в желудочно-кишечном тракте.

    При патологиях печеночных функций необходимо проводить контроль уровня ферментов печени.

    В составе препарата содержится натрий, это необходимо учитывать при проведении контролированной натриевой диеты.

    При длительном использовании препарата Омепразол-Тева могут возникать негативные проявления в виде травматических переломов костной ткани, чаще всего это возникает у пациентов пожилого возраста. Поэтому в период терапевтического курса рекомендуется восполнение витамина d и кальция у пациентов, находящихся в группе риска в отношении остеопорозных заболеваний.

    При проведении длительной терапии (более одного года), особенно с одновременным использованием диуретических веществ или дигоксином, возможно снижение концентрации магния. Поэтому во время лечения необходимо постоянно контролировать уровень магния в крови пациента.

    Комплексное использование с кетоконазолом может понижать его абсорбцию в желудочно-кишечном тракте.

    Одновременное употребление с дигоксином увеличивает показатели его биодоступности, это обусловлено повышением водородного показателя (рн).

    Комплексная терапия с витамином В12 снижает его уровень всасываемости.

    Совместное использование с кларитромицином увеличивает концентрацию обоих препаратов в крови пациента.

    Одновременное применение с атазанавиром, экстрактом зверобоя, эрлотинибом и позаконазолом запрещено.

    Комплексное использование с варфарином, диазепамом, имипрамином, кломипрамином, фенитоином, циталопрамом, гексабарбиталом и дисульфирамом замедляет их выведение из организма, поскольку биотрансформация препарата Омепразол-Тева в печени происходит при участии фермента CYP2C19. Поэтому при проведении терапии необходима коррекция дозировки вышеописанных лекарств.

    Проведение терапии Омепразолом-Тева у беременных женщин не рекомендуется вследствие недостатка информации о проведении клинических испытаний у этой группы пациенток.

    Препарат запрещен к применению во время лактации, при необходимости использования требуется прекратить кормление грудью.

    Рекомендуется с особой осторожностью отнестись к возможному управлению транспортными механизмами и проведению работ, требующих повышенной точности. Поскольку симптомами побочного действия при проведении терапии могут быть головокружения и нарушения сознания.

    Инструкция по применению сообщает, что препарат необходимо хранить при комнатной температуре. Срок годности составляет двадцать четыре месяца.

    Лекарственное средство можно приобрести в аптеки имея рецепт от врача.

    При возникновении реакций гиперчувствительности или при других проблемах, препарат Омепразол-Тева можно заменить средство, проявляющее аналогичные свойства:

    источник

    Действующее вещество: омепразол;

    1 капсула содержит 20 мг или 40 мг омепразола в составе гастрорезистентних капсул;

    Вспомогательные вещества: сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала (тип А), натрия фосфат, гипромеллоза, триэтилцитрат, метакрилатный сополимер (тип А), натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171), тальк, эритрозин (Е 127) * , индиго (Е 132) *, титана диоксид (Е 171) *, вода очищенная * желатин * хинолин желтый (Е 104) *.

    * В составе капсульной оболочки

    Состав чернил: шеллак, этанол, спирт изопропиловый, пропиленгиколь, спирт бутиловый, повидон, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171).

    Капсулы гастрорезистентни жесткие.

    Основные физико-химические свойства:

    Омепразол-Тева, капсулы по 20 мг сине-оранжевые капсулы №2 со штампом «В» на крышечке и «20» на корпусе, содержащих микрогранулы бело-бежевого цвета.

    Омепразол-Тева, капсулы по 40 мг сине-оранжевые капсулы №0 со штампом «В» на крышечке и «40» на корпусе, содержащих микрогранулы бело-бежевого цвета.

    Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С01.

    Омепразол — специфический ингибитор протонной помпы париетальных клеток. Пероральный прием омепразола один раз в сутки вызывает обратимое подавление секреции кислоты в желудке. Омепразол, смесь рацематов двух активных энантиомеров, снижает выделение кислоты благодаря действию на мишени — протонные помпы пристеночных клеток. Омепразол является слабым основанием и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он подавляет фермент Н + К + -АТФазы — протонной помпы. Это влияние на конечный этап образования кислоты является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование как базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы раздражителя.

    Все отмеченные фармакодинамические эффекты основаны на воздействии омепразола на секрецию кислоты.

    Влияние на секрецию кислоты в желудке

    Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки обеспечивает быстрое и эффективное подавление секреции кислоты в желудке как в дневное, так и в ночное время с максимальным эффектом, который достигается в течение 4 дней лечения.

    Применение омепразола в дозе 20 мг пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки вызывает среднее снижение внутрижелудочной кислотности минимум на 80% в течение 24 часов, которое поддерживается и в дальнейшем, со средним уменьшением пикового выделения кислоты после стимуляции пентагастрином примерно на 70% через 24 часа после приема препарата.

    Пероральный прием омепразола в дозе 20 мг пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки позволяет поддерживать внутрижелудочный pH на уровне ≥ 3 в среднем в течение 17 из 24 часов после приема препарата.

    Вследствие снижения секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности омепразол дозозависимо уменьшает / нормализует экспозицию кислоты в пищеводе у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Подавление секреции кислоты связано с площадью под фармакокинетической кривой (AUC) омепразола, а не с фактической концентрацией в плазме в определенный момент времени.

    Во время лечения препаратом случаев тахифилаксии не наблюдалось.

    Влияние на Helicobacter pylori (H.pylori)

    H. pylori ассоциируется с язвенной болезнью желудка, в том числе язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки. H. pylori является основным фактором развития гастрита, в том числе атрофического гастрита, ассоциированного с повышенным риском развития рака желудка.

    Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и антибиотиков связана с высоким уровнем излечения и долговременной ремиссией пептических язв.

    Были проанализированы различные схемы двойной терапии и обнаружено, что они менее эффективны, чем тройная терапия. Однако возможность их применения можно рассмотреть в тех случаях, когда известна повышенная чувствительность исключает применения любой тройной комбинации.

    Другие эффекты, связанные с угнетением кислотности

    Во время длительного лечения была зарегистрирована более высокая частота возникновения кист желудочных желез. Такие изменения являются физиологическим следствием значительного подавления секреции кислоты, они доброкачественные и, очевидно, являются обратимыми.

    Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, в том числе ингибиторами протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудке. которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, может привести к незначительному повышению риска желудочно-кишечных инфекций, в частности вызванных Salmonella и Campylobacter.

    В результате снижения кислотности желудочного сока растет уровень хромогранину А (CgA). Такой CgA-модулючий эффект, как правило, не воспроизводится через пять дней после прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.

    Во время неконтролируемого исследования у детей (в возрасте от 1 до 16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом омепразол в дозах от 0,7 до 1,4 мг / кг улучшал течение эзофагита в 90% случаев и значительно уменьшал рефлюксной симптомы. Во время простого слепого исследования дети в возрасте от 0 до 24 месяцев с клинически установленным диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» получали лечения препаратом в дозе 0,5, 1,0 или 1,5 мг / кг массы тела. Частота эпизодов рвоты / регургитации снизилась на 50% через 8 недель лечения, независимо от дозы.

    Эрадикация H. pylori у детей

    Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование (исследование Héliot) позволило сделать выводы, что омепразол в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) был безопасным и эффективным при лечении инфекции H. pylori у детей в возрасте от 4 лет с гастритом. Уровень эрадикации H. pylori : 74,2% (23/31 пациента) при

    применении омепразола + амоксициллин + кларитромицина по сравнению с 9,4% (3/32 пациентов) при применении амоксициллина + кларитромицина. Однако не было получено никаких доказательств каких-либо клинических преимуществ относительно диспепсических симптомов. Это исследование не дает никакой информации для детей до 4 лет.

    Как и все препараты, которые блокируют образование кислоты, омепразол может уменьшать всасывание витамина B 12 (цианокобаламин) через гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с факторами риска пониженного усвоения витамина B 12 или его дефицитом в организме

    Омепразол и магниевая соль омепразола является кислото- неустойчивыми, поэтому применяются внутрь в виде гранул с кишечно покрытием в капсулах или таблетках. Абсорбция омепразола является быстрой, с пиковыми плазменными уровнями, достигается через 1-2 часа после приема дозы. Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и обычно завершается в течение 3-6 часов. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Системная доступность (биодоступность) одной дозе омепразола составляет около 40%. После повторного применения дозы один раз в сутки биодоступность возрастает примерно до 60%.

    Объем распределения у здоровых субъектов составляет примерно 0,3 л / кг массы тела. Омепразол на 97% связывается с белками плазмы.

    Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от специфических изоформ CYP2C19 (S-мефенитоингидроксилазы), ответственного за образование гидроксиомепразол, основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфону. В результате высокой аффинности омепразола в CYP2C19, существует потенциал конкурентного подавления и метаболических взаимодействий между лекарственными средствами, которые являются субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой аффинностью к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не имеет игнибуючои действия на основные ферменты CYP.

    Примерно в 3% представителей европеоидной расы и у 15-20% представителей азиатской расы наблюдается нехватка функционального CYP2C19 фермента, поэтому их называют «медленными метаболизаторами». В таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, в основном катализируется CYРЗА4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола один раз в сутки показатель AUC в «медленных метаболизаторов» был в 5-10 раз выше, чем у субъектов с функциональным CYP2C19 ферментом ( «быстрых метаболизаторов»). Средние пиковые плазменные концентрации также были в 3-5 раз выше. Эти данные не имеют никаких последствий для дозирования омепразола.

    Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее 1:00 как после однократного, так и после повторного применения дозы один раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы в интервале между приемом двух доз без тенденции к аккумулированию при применении один раз в сутки. Почти 80% пероральной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальное — с калом путем билиарной секреции.

    AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости дозы и AUC после повторного применения. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена ​​снижением метаболизма первого прохода и системного клиренса, вероятно, вызванного подавлением фермента CYP2C19 омепразолом и / или его метаболиты (например, сульфон).

    Не было выявлено влияния ни метаболита омепразола на секрецию кислоты в желудке.

    Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденции к накоплению при применении один раз в сутки.

    Фармакокинетика омепразола, в том числе системная биодоступность и скорость выведения, не изменяются у пациентов с нарушением функции почек.

    Пациенты пожилого возраста

    Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) является несколько снижена.

    Во время лечения детей в возрасте от 1 реку с применением рекомендованных доз наблюдались такие же плазменные концентрации, что и у взрослых пациентов. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола является пониженным вследствие низкой способности к метаболизму омепразола.

    • Лечение язв двенадцатиперстной кишки
    • Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки
    • Лечение доброкачественных язв желудка
    • Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка
    • Эрадикация H.pylori в комбинации с соответствующими антибиотиками при пептической язве
    • Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП
    • Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска
    • Лечение рефлюкс-эзофагит
    • Долговременная поддерживающая терапия пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
    • Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
    • Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

    Дети в возрасте от 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

    • Лечение рефлюкс-эзофагит
    • Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
    • В комбинации с антибиотиками для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H.pylori.

    Повышенная чувствительность к омепразола, замещенных бензимидазола или другим компонентам препарата. Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не следует применять одновременно с нелфинавиром и атазанавиром (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

    Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

    Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка.

    Угнетение желудочной кислотности во время лечения препаратом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

    Концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются при одновременном применении этих препаратов с препаратом.

    Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано (см. «Противопоказания»).

    Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижалась примерно на 75-90%. Взаимодействие может включать ингибирование CYP2C19.

    Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира . В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев, на 75% уменьшилось экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. В результате одновременного приема здоровых добровольцев омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 400 мг / ритонавир 100 мг, уменьшилась экспозиция атазанавира на 30% по сравнению с применением комплекса атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг.

    Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз / сут) и дигоксина у здоровых добровольцев привело к повышению биодоступности дигоксина на 10%. В редких случаях сообщалось о токсичности дигоксина. Следует с осторожностью применять одновременно дигоксин и высокие дозы омепразола у пациентов пожилого возраста. В таких случаях показан усиленный контроль со стороны врача за их состоянием.

    Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеющиеся противоречивые данные по снижению концентрации активного метаболита клопидогреля и клинических аспектов этой фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия относительно основных сердечно-сосудистых патологий.

    Среднее подавление агрегации тромбоцитов снижалось, когда клопидогрел и омепразол применяли вместе. В ходе проведения другого исследования было показано, что прием клопидогреля и омепразола в разное время не препятствовал их взаимодействия, что, вероятно, вызвано ингибирующим эффектом омепразола на CYP2C19.

    В качестве меры пресечения следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

    Другие действующие вещества

    Абсорбция Посаконазол, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, и таким образом клиническая эффективность может ухудшаться. Следует избегать одновременного приема препарата с Посаконазол и эрлотинибом.

    Ампициллин: прием омепразола вызывает значительное и длительное подавление секреции кислоты в желудке. При одновременном назначении ампициллина и омепразола может ухудшаться абсорбция антибиотика, что приводит к снижению его биодоступности.

    Железо: прием омепразола приводит к значительному и длительного подавления секреции кислоты в желудке, что может приводить к снижению абсорбции железа в желудочно-кишечном тракте.

    Карбамазепин сообщалось, что после однократного приема дозы карбамазепина омепразол увеличивал период полувыведения, увеличивал площадь под кривой «концентрация / время» (AUC) и уменьшал клиренс карбамазепина.

    Цианокобаламин: омепразол может уменьшать абсорбцию витамина В 12 при его пероральном приеме.

    Циклоспорин: влияние омепразола на концентрации циклоспорина полностью не установлен. В контролируемых исследованиях не было выявлено значимых изменений или снижений концентрации циклоспорина в плазме крови. Были зарегистрированы случаи повышения и снижения уровней циклоспорина. В связи с этим при одновременном лечении пациента циклоспорином и омепразолом необходимо контролировать уровень циклоспорина в плазме крови.

    Дисульфирам: одновременное применение с омепразолом может привести к повышению концентраций дисульфирама в сыворотке крови с такими проявлениями токсичности дисульфирама как спутанность сознания, дезориентация и изменения психического статуса.

    Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

    Метронидазол, амоксициллин: взаимодействие с метронидазолом и амоксициллином не установлена. Эти антибактериальные препараты используются в комбинации с омепразолом для эрадикации Helicobacter pylori.

    Взаимодействие с безрецептурные препараты (парацетамол, НПВП, антациды) не имеет клинического значения.

    Грейпфрутовый сок: одновременное употребление грейпфрутового сока и омепразола 20 мг уменьшает образование сульфона омепразола, опосредованное цитохромом P450 3A4, но не ингибирует образование 5-гидроксиомепразол, опосредованное цитохромом P450 2C19. Клиническое значение этого взаимодействия не установлено.

    Сок клюквы: при одновременном применении с омепразолом вызывает значимое снижение pH желудочного сока. Регулярное употребление сока клюквы при лечении ингибиторами протонной помпы может уменьшать их эффективность. Периодическое употребление сока клюквы, вероятно, не будет клинического влияния на кислотность желудочного сока, но рекомендуется соблюдать осторожность. Пока неизвестно, имеют такое же влияние на кислотность желудочного сока пищевые добавки с экстрактами клюквы, но рекомендуется соблюдать осторожность.

    Абсорбция омепразола может замедляться при приеме пищи, поэтому препарат следует назначать натощак.

    Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола.

    Действующие вещества, которые метаболизируются с участием CYP2C19

    Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19 — основного фермента, который участвует в метаболизме омепразола. Таким образом, при одновременном применении с действующими веществами, которые также метаболизируются CYP2C19, метаболизм этих веществ может ухудшаться, а системная экспозиция — повышаться. Примерами таких препаратов является R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

    Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку. В течение первых двух недель после начала лечения препаратом рекомендуется мониторинг плазменной концентрации фенитоина и, если дозу фенитоина корректируют, после окончания лечения препаратом необходим мониторинг и дальнейшая корректировка дозы.

    Читайте также:  Алкоголь и денол и омез

    У здоровых добровольцев введение омепразола в дозе 40 мг повышало С max и AUC цилостазолу на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29% и 69% соответственно.

    Тиклопидин: тиклопидин подавляет метаболизм омепразола у лиц, которые были определены как быстрые метаболизаторы цитохрома P450 2C19 (CYP2C19).

    Неизвестные механизмы взаимодействия

    В результате одновременного приема омепразола с саквинавиром / ритонавиром концентрации саквинавира в плазме крови увеличились примерно до 70%, что ассоциируется с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

    Сообщалось о повышении концентрации такролимуса в сыворотке крови при одновременном приеме с препаратом. Необходимо постоянно контролировать концентрацию такролимуса и клиренс креатинина при одновременном приеме с омепразолом и в случае необходимости корректировать дозу такролимуса.

    Ингибиторы CYP2C19 и / или CYP3A4

    Поскольку метаболизм омепразола происходит с участием CYP2C19 и CYP3A4, действующие вещества с известной способностью ингибировать CYP2C19 или CYP3A4 (например кларитромицин и вориконазол) могут вызывать повышение сывороточных уровней омепразола, уменьшая скорость его метаболизма. Сопутствующее лечения препаратом и вориконазолом удваивает концентрацию омепразола в плазме крови, уменьшая скорость вывода омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола переносятся хорошо, коррекции дозы омепразола целом

    не требуется. Однако следует проводить корректировку доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и при длительном лечении.

    Омепразол частично метаболизируется также CYP3A4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

    Индукторы CYP2C19 и / или CYP3A4

    Препараты, которые индуцируют 2С19 и CYРЗА4 (например рифампицин, зверобой продырявленный)могут привести к уменьшению концентрации омепразола в плазме крови, ускоряя скорость его выведения.

    Увеличение концентрации омепразола при одновременном применении с кларитромицином считается полезной взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori . О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения применяются вместе с омепразолом для эрадикации Helicobacter pylori .

    Если имеются такие тревожные симптомы как значительная непреднамеренная потеря массы тела, непрерывное рвота, дисфагия, рвота кровью или молотый, если есть подозрение на наличие язвы, необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать определения правильного диагноза.

    Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

    Снижена секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонной помпы или других кислото- ингибирующих агентов, приводит к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter .

    Омепразол является ингибитором 2С19. В начале или в конце лечения препаратом необходимо принимать во внимание потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются 2С19, например с клопидогрелем. Клиническая значимость этого взаимодействия остается непонятной. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

    Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты увеличивается уровень хромогранину А (CgA). Увеличение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения такого воздействия необходимо прекратить прием ингибитора протонной помпы за 5 дней до проведения определения уровня CgA.

    Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, могут снижать поглощение витамина 12(цианокобаламина) через гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В 12 или с риском снижения поглощения витамина 12 при длительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В 12 в плазме крови.

    Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или в случае других выявленных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать риск переломов в среднем на 10-40%. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентов с риском остеопороза следует обеспечивать надлежащим лечением и адекватным употреблением витамина D и кальция.

    Применение ингибиторов протонной помпы может быть связано с повышением риска возникновения диареи, вызванной C. difficile .

    У больных, принимающих ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев может возникнуть существенная гипомагниемия (в большинстве случаев

    гипомагниемии больные применяли препарат около 1 года). Гипомагниемию можно заподозрить по таким серьезными проявлениями как утомляемость, судороги, делирий, головокружение, желудочковая аритмия. Однако следует иметь в виду, что в некоторых случаях проявления могут быть замаскированы, что препятствует своевременному распознаванию такого осложнения. У большинства больных проявления гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ингибиторов протонной помпы.

    У пациентов, нуждающихся в длительном применение ингибиторов протонной помпы и пациентов, сопутствующее применяют дигоксин или другие лекарственные средства, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики) следует проверять уровень магния до начала лечения и периодически — во время лечения.

    В некоторых случаях лечения хронических заболеваний у детей может потребовать более длительного применения препарата, хотя это не рекомендуется.

    Применение ингибиторов протонной помпы иногда может вызывать появление подострого кожного красной волчанки. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождаются артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность отмены омепразола. Наличие случаев подострого кожного красной волчанки в анамнезе, который развивался после применения ингибиторов протонной помпы, может повышать риск появления подострого кожного красной волчанки при применении других ингибиторов протонной помпы.

    Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

    Больные с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы не должны принимать это средство.

    Во время длительной терапии, особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным медицинским контролем.

    Пациентам следует обязательно обратиться к врачу, если они имели хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или проходят лечение в течение 4 недель или более в связи с симптомами нарушения пищеварения или изжоги; если они имеют гепатит или тяжелые нарушения функции печени; в возрасте от 55 лет если симптомы являются новыми или изменились в последнее время.

    Применение в период беременности или кормления грудью.

    Результаты трех эпидемиологических исследований (более 1000 беременных женщин, роды которых прошли успешно) не выявили негативного воздействия омепразола на беременность и / или на здоровье плода / новорожденного. Препарат можно применять в период беременности только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Небольшое количество омепразола проникает в грудное молоко и дезактивируется кислотой в желудке младенца, поэтому его влияние на организм младенца при применении в терапевтических дозах маловероятно. Таким образом решение о целесообразности применения омепразола в период кормления грудью следует принимать с учетом соотношения риск / польза.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие побочные реакции на применение препарата головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

    Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может маскировать симптомы и затруднить установление диагноза. Дозировка для взрослых.

    Лечение язв двенадцатиперстной кишки

    В случае отсутствия H. pylori рекомендуемая доза для пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 2 недель. У пациентов, которые не полностью излечились после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного двухнедельного периода лечения. У пациентов с плохим ответом заболевания терапию рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола в сутки и заживления язвы обычно достигается в течение 4 недель.

    Профилактика рецидива язв двенадцатиперстной кишки

    Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным результатом теста на H. pylori или при невозможности эрадикации H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Для некоторых пациентов может быть достаточным суточная доза 10 мг *. Если лечение неэффективно, дозу можно увеличить до 40 мг.

    Лечение доброкачественных язв желудка

    В случае отсутствия H. pylori рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва желудка заживает в течение 4 недель. У пациентов, которые не полностью излечились после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения. У пациентов с плохим ответом заболевания терапию рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола в сутки, и заживление обычно достигается в течение 8 недель.

    Профилактика рецидива доброкачественных язв желудка

    Рекомендуемая доза для профилактики рецидива у пациентов с плохим ответом язвы желудка на терапию 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

    Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление наступает течение 4 недель. Пациентам, у которых не происходит полного заживления после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель.

    Эрадикация H. pylori при пептической язве.

    Для эрадикации H. руlori при выборе антибактериальных лекарственных средств следует учитывать индивидуальную переносимость препарата и соблюдать соответствий национальным, региональным и местным особенностям и установкам по лечению.

    • Омепразола 20 мг + кларитромицина 500 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели, или
    • Омепразола 20 мг + кларитромицина 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг, тинидазола 500 мг) 2 раза в сутки в течение 1 недели, или
    • Омепразола 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг тинидазола 500 мг) 3 раза в сутки в течение 1 недели.

    При каждой схеме, если пациент все еще H.pylori- положительный, терапию можно повторить.

    Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП

    Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва заживает в течение 4 недель. У пациентов, которые не полностью излечились после начального курса, заживление обычно наступает в течение дополнительного 4-недельного периода лечения.

    Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска

    Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска (возраст более 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе), рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

    Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов выздоровление наступает в течение 4 недель. Пациентам, у которых не наступает полное выздоровление после начального курса, рекомендуется дальнейшее лечение в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуется 40 мг омепразола в сутки, при этом выздоровление обычно достигается в течение 8 недель.

    Долговременная поддерживающая терапия пациентов с ГЭРБ

    Для длительного лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью рекомендуемая доза составляет 10 мг * омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 20-40 мг омепразола 1 раз в сутки.

    Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

    При лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Пациенту может быть достаточной доза 10 мг * дозу следует корректировать в индивидуальном порядке. Если не достигается желаемый результат после 4 недель лечения препаратом в дозе 20 мг в сутки, пациента следует дополнительно обследовать.

    Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

    Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбор дозы следует проводить индивидуально. Лечение продолжается до исчезновения клинических проявлений болезни. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. Наблюдение за более чем 90% пациентов с тяжелыми заболеваниями и недостаточной реакцией на другие виды лечения выявило эффективность поддерживающей терапии в дозах 20-120 мг в сутки. Суточную дозу выше 80 мг следует распределить и использовать в 2 приема.

    Дети в возрасте от 1 года и весом ≥10 кг.

    Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

    Рекомендации по дозированию:

    возраст масса тела дозировка
    ≥ 1 года 10-20 кг 10 мг * 1 раз в сутки.
    При необходимости дозу можно повысить до 20 мг 1 раз в сутки.
    ≥ 2 лет > 20 кг 20 мг 1 раз в сутки.
    При необходимости дозу можно повысить до 40 мг 1 раз в сутки.

    Лечение рефлюкс-эзофагит: продолжительность лечения составляет 4-8 недель.

    Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: продолжительность лечения — 2-4 недели. Если не достигается желаемый результат после 2-4 недель, пациента следует дополнительно обследовать.

    Дети и подростки в возрасте от 4 лет.

    Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. руlori.

    Выбор соответствующей комбинационной терапии должен проходить согласно официальным национальных, региональных и местных особенностей бактериальной резистентности. Также следует учитывать продолжительность лечения (от 7 до 14 дней) и соответствующее применение антибактериальных препаратов. Лечение следует проводить под наблюдением врача.

    Рекомендации по дозированию:

    масса тела дозировка
    15-30 кг Омепразол 10 мг * + амоксициллин 25 мг / кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг / кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели
    31-40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг / кг массы тела. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели.
    > 40 кг Омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг. Препараты принимать вместе 2 раза в сутки в течение 1 недели.

    * — В случае необходимости применения дозы 10 мг применять препарат в соответствующей дозировке.

    Нарушение функции почек . Для пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы (см. Раздел «Фармакокинетика»).

    Нарушение функций печени. Для пациентов с нарушениями функции печени достаточной является суточная доза 10-20 мг (см. Раздел «Фармакокинетика»).

    Пациенты пожилого возраста (> 65 лет). Для пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы (см. Раздел «Фармакокинетика»).

    Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, не повреждая капсулу (капсулы не следует разжевывать или разламывать), запивая небольшим количеством воды.

    Для пациентов с затруднением глотания и для детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу. Капсулы возможно открыть и непосредственно глотнуть содержимое, запивая половиной стакана воды, или смешать со слабо-кислым напитком, например, фруктовым соком или яблочным пюре или негазированной водой. Такую смесь необходимо выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут. Перед приемом смесь следует взболтать и запросы половиной стакана воды.

    Как вариант, пациенты могут рассосать капсулу и проглотить гранулы, запивая половиной стакана воды. Гранулы кишечно покрытием не следует разжевывать.

    Препарат применяют детям в возрасте от 1 года и весом более 10 кг по назначению врача для лечения рефлюкс-эзофагит, симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и детям старше 4 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori , в контролем врача.

    Были описаны единичные случаи передозировки. Из литературных источников известно о разовую дозу 560 мг омепразола, также имеющиеся данные о достижениях разовой пероральной дозы до 2400 мг омепразола, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендованная доза.

    Передозировка происходит при существенном превышении рекомендуемой разовой дозы и сопровождается следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания. Но все указанные симптомы имеют преходящий характер.

    Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому потребности в специальном лечении при передозировке нет.

    Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендовано симптоматическое лечение.

    Наиболее частыми побочными эффектами являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота.

    Со стороны крови и лимфы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и панцитопения.

    Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, в частности лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция / шок.

    Со стороны метаболизма и питания: гипонатриемия, гипомагниемия, гипомагниемия, что может вызвать гипокалиемию; тяжелая гипомагниемия, что может привести к гипокальциемии.

    Со стороны психики: бессонница, тревожность, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, нарушение ощущения вкуса

    Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

    Со стороны органов слуха: вертиго.

    Из органов дыхания: бронхоспазм.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор, боль в области живота, тошнота / рвота, метеоризм, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

    Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с существующим заболеванием печени.

    Со стороны кожи и подкожной ткани: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, повышение чувствительности к свету (фотосенсибилизация), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), подострый кожная красная волчанка.

    Со стороны костно-мышечной системы: перелом бедра, запястья или позвоночника, артралгия, миалгия, мышечная слабость.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

    Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

    Общие нарушения: недомогание, периферические отеки, повышенная потливость, повышение температуры тела.

    Безопасность омепразола определяли для 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет. Существуют ограниченные данные о долгосрочных изучения безопасности применения препарата в 46 детей, получавших поддерживающую терапию омепразолом в процессе лечения тяжелого эрозивного эзофагита в течение 749 дней. Профиль побочных реакций походит с профилем у взрослых при кратковременном и длительном лечении. Нет никаких долговременных данных об эффектах лечения препаратом на половое созревание и рост.

    источник